ニプロコンプライアンス体制｜企業情報

はじめに

当社は1954年創業以来、「意欲」を社是として掲げ、医療技術と創造革新をコンセプトに、これを必要とする全世界の人々に製品・サービスを安定的に提供することで社会に貢献し、関係する全ての人々の健康と福祉の向上に応えるべく真摯に事業活動を続けてまいりました。
現在、当社グループは、生命や健康に関わる医療機器・医薬品・再生医療等製品などの製造販売を中心とし、幅広い事業活動を行っております。私は今、このグループ全体の経営の舵取りをするに当たり、患者さん、医療従事者その他の医療関係者、研究機関、取引先をはじめ、関係する全ての人々の信頼を獲得・維持していくことが、自らに課せられた責務であると考えています。
近年、企業を取り巻く環境がグローバルに大きく変容しつつあります。例えば、国内において厚生労働省では、薬機法改正により法令遵守体制の整備を義務化されたほか、国民の保健衛生の向上を目的として「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を策定、2019年4月から適用しました。これらは、各社の自己点検、管理により不適切な販売情報提供活動が抑止されるよう社内体制を整備構築し適切に運用することを企業側に強く求めたものです。これらに呼応し、各業界団体でも行動指針を大幅に改定し、生命医療に関わる社員一人ひとりの行動姿勢、モラルのあり方について見直しを図りました。
経済効果だけを尺度とする企業の経営姿勢は厳しく問われ、企業の社会的責任の意識の低い企業は、存続さえ危ぶまれる時代になりました。私たち企業の構成員一人ひとりが社会人としての原点に立ち返り、法令等・企業倫理の遵守を心掛け実行するという強い自覚を持つ必要があります。
このような社会的背景を踏まえ、自己を見失わず物事の本質や善悪を見極め、社会人としての適切な行動を取ることこそ重要であり、私を含め、役員及び社員一人ひとりの行動の指針となるものです。
日々この行動指針等を徹底して実践し、私たちの医療技術等を必要とする世界の全ての人々の期待と信頼に的確かつスピーディーに対処する姿勢を貫くことにより事業も飛躍的な成長と発展を遂げ、社会に貢献できる世界に冠たる真の国際企業になりうるものであると確信しております。

代表取締役社長佐野嘉彦

企業経営に関する考え方

ニプロは、1954年設立以来、意欲的に取り組む姿勢を社是としてまいりました。技術をコンセプトに、医療を通じて、世界中のあらゆる患者さん、医療従事者の立場にたって、必要とされる商品・技術・事業の創造革新を続けることが当社の存在意義であり、社会貢献であると考えております。

社是・経営理念・行動指針

事業活動に関する考え方

ニプロの創業は1947年。創業当時から技術革新を志向し、アンプル用硝子管などの製造販売のほか、医療用硝子製品などを扱いました。その後、小型電球用バルブや魔法瓶用硝子などを取り扱うなか、1965年の製薬会社向け輸液セットの販売に繋がります。
その後、注射針の生産開始したことで、本格的な医療機器事業の進出を果たします。その象徴的な製品として、現在も主流となっているダイアライザ（人工腎臓）におけるコイル型ダイアライザの製造に着手した後、日本でもいち早く中空糸（ホローファイバー）型ダイアライザの製造に着手しました。
この時から、当社の技術志向型研究開発の基盤が構築される一方で、人工透析など当社の技術を必要とする多くの患者さんの健康や生命を最優先に考える経営ポリシーが確立しました。
ニプログループでは、世界中の人々の「健康でありたい」という願いに応えて、求められる製品・技術を開発し、提供し続けます。

法令等遵守（コンプライアンス）・ガバナンスに関する考え方

1. コーポレートガバナンスに関する考え方

業務の適正を確保するための体制の整備

当社及び当社グループにおけるコーポレートガバナンスに関する基本方針および内部統制システムに関する基本方針は以下のとおりです。

内部統制システム

コーポレートガバナンス・ガイドライン（PDF：302KB）

薬機法ガバナンスに関する考え方

2019年12月に改正され、2021年8月1日付「医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（改正薬機法）における法令遵守体制の整備の施行に呼応して制定公布された「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」（2021年1月29日）および「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」に従い、当社では、2021年8月1日付で「法令遵守体制整備規程」を制定公布しました。
同規程に基づき、経営陣や責任役員の責務のほか、総括製造販売責任者等の責務、役割分担や社員の責務、これらの規程に反した場合の罰則等を定めることにより、既に構築運用されている社内制度・システムとの相互連携を図り、今後、上記体制をベースにして、運用面での補充整備を進めるとともに、実効的なPDCAサイクルが機能することで、社内における薬機法を含むコンプライアンスの意識をより一層向上させ、製品・サービス提供の信頼性と安全性の確保、並びに、ガバナンス向上に向けた企業風土の醸成を図ることとしています。

ガバナンス・コンプライアンス体制

薬事関連法令等の遵守体制

販売情報提供活動ガイドラインに沿った行動規範

2018年9月25日、厚生労働省より公表され、2019年4月1日から一部適用が開始された「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（以下、「ガイドライン」という）に従い、当社では2019年４月１日付で「ニプロ販売情報管理規約」およびその細則を定めました。
本規約では、ガイドラインの趣旨に従い、当社医療用医薬品、体外診断用医薬品および再生医療等製品に関する販売情報提供活動を行うに際して、事前に販売情報資材等の審査を経るとともに、事後のモニタリング審査の他、定期および随時の研修、並びに外部からの苦情・相談に対応する窓口を設けるなど、適切な販売情報提供活動を実施するために必要な社内体制の整備、監督部門による販売提供活動担当者等に対する教育等の実施、手順書・業務記録の作成・管理および不適切な販売情報提供活動の防止のための取り組みを行っています。

販売情報管理諮問委員会の枠組み・機能とメンバー構成

資材審査・モニタリング・研修・苦情処理　体制

2. コンプライアンスに関する考え方

当社では、ニプロコンプライアンス行動指針において、コンプライアンスの用語は、法令等・企業倫理遵守の意味合いで用いています。
コンプライアンスという言葉は、一般的には「法令遵守」と訳されます。遵守すべき対象となる法令等にも、当業界で最も関連の深い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）や「不当景品類及び不当表示防止法」（景表法）等のほか、刑法（贈収賄規定）や「私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律」（独占禁止法）等の一般法とこれらの施行規則などがあります。加えて、企業行動憲章や公正競争規約などの業界団体ルールなども含まれます。
国内法規だけでなく、国外法規にも適用対象（域外適用）となるものもあり、常日頃から事業活動に適用される諸法令等の研鑽が欠かせません。
特に当社を含む生命関連企業は、パンデミックや大規模自然災害下にあっても、製品・サービスの安定的供給を実現すべき社会的負託を担っていること、一方で、特定の企業の不祥事等により、医療機関等における調達困難やサプライチェーンの体系が崩れ、事業の存続が危ぶまれる危険を有していることも明らかになり、国際的な企業の社会的責任として、求められる事業の存続と持続的成長、発展を果たすべき公益的な役割責務を負う存在であることも強く認識する必要があります。
その意味で、当社は、単に法令等を遵守する姿勢のみならず、患者さん、医療従事者を含むすべての関係ある方々との適切な関係を維持し、安心と信頼を維持できるような高い倫理観を醸成することをコンプライアンスの基本であると理解し、業務を進めることとしています。

3. コンプライアンスを推進するための行動の指針

当社では、役員及び従業員の法令等・企業倫理を遵守するための行動の指針として、ニプロ・コード・オブ・プラクティスを定め、私どもと関係するすべての人々の期待と信頼に的確かつ迅速に応えることのできる体制を維持することとしています。
同コードにおいて定める項目は、以下のとおりであり、各業界団体の行動指針を踏まえて、当社事業の実情に即して都度、見直しを図っています。

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企業経営に関する考え方

事業活動に関する考え方